万级无尘车间设计细节

　　万级无尘车间设计细节

　　一、万级无尘车间选址要考虑：周边自然环境和卫生条件好，至少没有空气和水污染源，远离交通道路和货场

　　二、环境要求：厂区地面和道路应平整、无尘。宜减少空旷面积或采取绿化抑尘措施。垃圾、闲置物品等不宜露天存放总之，工厂环境不应污染无菌医疗器械的生产。

　　三、整体布局要合理：对无菌医疗器械的生产区，尤其是洁净区，不应有不良影响;人流和物流要分开。

　　四、万级无尘车间布局要求：设备生产管理规范。万级洁净室设计应注意以下几个方面

　　1、按生产工艺排列。流程尽量短，交叉往复少，人流、物流合理。人员洁净室(换鞋室、外套储藏室、卫生间、洁净工作服室、缓冲室)、物料洁净室(拆包室、缓冲室或双层传递窗)、洁具室、洗衣房、暂存室， ETC。

　　2、根据空气洁净度等级，由高到低，由内到外。

　　3、同一个洁净室或相邻洁净室(区)之间不存在交叉污染，生产工艺和原材料不会对产品质量产生相互影响;不同级别的洁净室之间有气锁室或防污染措施，零配件的传递是通过双层传递窗。

　　4、空气净化应符合GB50457-2008《制药工业洁净度及厂房设计规范》第9章的要求。在洁净室的新风中，应取以下最大值： 补偿室内排风量：和维持室内正压所需的新风量;室内新风量不低于每小时40立方米;配备空调净化机房。

　　5、万级无尘车间人均面积不小于4m2(不含走廊、设备等物品)，确保安全工作区域。

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